Чем отличается партия от серии

Партия и серия

То и дело в переводах встречается путаница с терминами «партия» и «серия», хотя в фармации у этих понятий есть вполне устоявшиеся значения. Например, ФЗ-61 дает следующее определение слова «серия»:

серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем

Здесь я курсивом выделила основной компонент определения, отличающий серию от партии. На производстве каждой серии присваивается уникальный номер, и затем именно этот «номер серии» указывают на упаковке препарата и в различной документации. Партия же — количество товара, отгруженное за одну поставку. Серия после окончания производства может быть разделена на несколько партий. В то же время одна партия (например, поступившая в аптеку) может содержать в себе товар разных серий.

При этом в английском тексте серия может называться и batch и lot. Переводить следует в зависимости от контекста. По моему опыту, значение «серия» встречается намного чаще, чем «партия», если только вы не переводите документы по логистике и поставкам.

Для иллюстрации различий между партией и серией в контексте фармацевтической деятельности приведу ссылки на сообщения о выявленных фальсификатах/недоброкачественных препаратах на сайте Росздравнадзора и на информационном портале. Можно также посмотреть, в каких значениях используются слово «партия» и «серия» в ФЗ-61.

Сухое и безводное вещество

Есть ли разница между «сухим веществом» и «безводным веществом», если мы переводим dry substance и anhydrous substance в контексте, например, спецификации на препарат: Assay (on a dry substance basis)? Здесь я сошлюсь на руководство по экспертизе ЛС (том 1, стр. 95).

— в пересчете на сухое вещество, если в нормативной документации определяется «Потеря в массе при высушивании»;

— в пересчете на безводное вещество, если в нормативной документации определяется «Вода».

Хочу отметить, что показатель, отражающий содержание воды в препарате, предлагается называть просто «Вода», без каких-либо добавлений.

Регистрационное исследование

С недавних пор в нашей стране обязательно проведение клинических исследований всех новых препаратов (исследование проводится до выдачи РУ). Такие исследования называют «регистрационными». При переводе на английский предлагается использовать термин registration study (см. соответствующий вопрос на ProZ.com и определение Core Registration Study в словаре Eli Lilly and Company).

Core Registration Studies: Those primary safety and efficacy studies that the relevant government health agency uses to decide whether or not to approve the investigational drug or new use of a marketed drug. These studies are usually phase 3, always well controlled, randomized, of adequate size and, whenever possible, double blind. May also be called Pivotal or Confirmatory Trials.

Можно называть эти исследования pre-marketing в противоположность post-marketing studies. Но выражение registration study, на мой взгляд, более точно отражает суть: акцент на том, что исследование проводится с целью регистрации, а не просто до регистрации.

6 комментариев Фармацевтическая терминология — заметки на полях (3)

Екатерина, Ваши записи просто комплементарно подходят к моему текущему переводу:).
Как раз было batch/lot number в одном и том же столбце таблицы. После некоторых размышлений и обсуждений с коллегой остановилась на варианте «номер серии (партии)».
Спасибо еще раз за такой содержательный блог. Нахожу много полезной информации, которая нужна при работе над переводами, но которую клиницисты подробно не изучают.

Серия и партия – основные отличия при сертификации

Решение Комиссии ТС/ЕАЭС №621 установило 9 типовых схем сертификации и 6 схем декларирования соответствия продукции, где одним из основных факторов применения тех или иных вариантов выступает тип выпуска изделий: штучный, ограниченной партией или серийный. И если при оценке единичных экземпляров нюансы возникают редко, то выбор между сертификацией серии или партии товара для некоторых заявителей остается сложным. Почему, и чем отличается сертификация серийного выпуска продукции от проверки соответствия партии изделий?

Серийный выпуск

Изделия, выпускаемые серийно, отличаются ограниченной номенклатурой товаров, но не имеют четких ограничений по количеству партий: в серии может оказаться любое их число с обязательным сохранением и поддержанием единообразия изделий. Сертифицировать такую продукцию предлагается по схемам, которые в обязательном порядке включают:

Испытания типовых образцов в лаборатории.
Анализ производства (может быть заменен сертификацией системы менеджмента качества).
Ежегодный инспекционная проверка продукции и производства.

Анализ производственной площадки в данном случае проводится для того, чтобы убедиться в наличии условий для выпуска качественной и безопасной продукции на протяжении всего срока действия Сертификата (от 1 до 5 лет). Соответственно, при успешно пройденной сертификации серии производитель гарантирует, что все изделия, выпущенные в течение срока действия разрешительного документа, соответствуют требованиям Технических регламентов.

Партия товара

Говоря о партии продукции, подразумевается четкое понимание ее количественного размера – сколько единиц изделий в ней содержится. При сертификации это количество должно быть подтверждено отдельным документом, например, договором поставки, инвойсом и т. п. При оценке соответствия партии товара тоже имеют место испытания образцов в независимой аккредитованной лаборатории, но ни анализа производства, ни инспекционного контроля здесь нет (подразумевается, что производственный контроль выполняет сам производитель). Отличия есть и по срокам действия разрешительного документа: Сертификат соответствия партии продукции является бессрочным, а по факту – действует до момента окончательной распродажи всех изделий из сертифицированной партии. При этом если разрешительный документ оформлен на 100 единиц товара, заявитель имеет право продать только это количество изделий. На 101-й экземпляр, даже если он полностью идентичен предыдущим, придется оформлять новый Сертификат.

Сертификация серии и партии товара: статус заявителя

Разный набор элементов схемы и разные сроки действия выданных Сертификатов – это не единственные различия, которые можно выделить при сравнении процедур оценки соответствия товаров, выпускаемых серийно и партией. Важным нюансом остается статус заявителя: сертификацию серийного выпуска продукции может заказывать только сам производитель либо его уполномоченное лицо, тогда как заявку на подтверждение соответствия партии изделий допускается подавать и продавцам, и поставщикам, в том числе не являющимся резидентами Таможенного союза.

Что сертифицировать – серию или партию?

В некоторых случаях производитель имеет возможность заявить свою продукцию и как серийную, и как принадлежащую определенной партии. Но учитывая возможную разницу в затратах на последующую сертификацию изделий, вопрос выбора между серией и партией становится одним из основных с точки зрения издержек и даже рисков не получить заветный разрешительный документ. Определиться с тем, какому варианту отдать предпочтение, можно, обратившись в сертификационный орган и запросив информацию по требованиям и ожидаемым расходам по всем схемам сертификации – 1С, 2С и 3С. При этом в идеале эксперты должны предоставить не только «сухие» цифры примерных счетов за свои услуги, но и объективные рекомендации, основанные на следующих факторах:

Объемы планируемого выпуска. Сертификаты соответствия, выданные на серийную продукцию, имеют четкий срок действия, который максимально может составлять 5 лет. Конъюнктура рынка постоянно меняется, поэтому утверждать, что продукция не начнет продаваться в разы хуже или лучше через 2, 3, 4 года, не может никто. Поэтому потратившись на сертификацию партии товара и быстро распродав ее, можно снова оказаться перед той же проблемой прохождения оценки соответствия и сожалеть, что была упущена возможность получить многолетний Сертификат на серию изделий.
Фактор производителя. Сертификация серийного выпуска продукции требует проверки производственной площадки, и этот факт может оказаться камнем преткновения, например, если иностранный производитель территориально находится слишком далеко либо неохотно реагирует на просьбы допустить инспекцию в свои производственные цеха. Здесь же и схожая проблема с прохождением такой проверки на собственном предприятии: если вы не уверены, что результаты анализа состояния вашего производства удовлетворят специалистов сертификационного органа, и что вы успешно пройдете все этапы инспекционного контроля, то, возможно, стоит задуматься о сертификации партии изделий.
Фактор продукции. Иногда сертификация серии товара выглядит нецелесообразной: примеры таких ситуаций обычно связаны с производством некой ограниченной партии изделий или выполнением нестандартного заказа, который с большой долей вероятности окажется единственным в своем роде. К похожему выводу о необходимости однозначно сертифицировать партию можно прийти и в случае запуска некоего пилотного проекта, который может показать свою окупаемость и, в целом, перспективы только после выхода новой продукции на рынок. В такой ситуации стоит сэкономить на сертификации и подтвердить соответствие ограниченного количества изделий вместо серии.

Схемы сертификации партии и серийного выпуска продукции

Добрый день! Хочу узнать, чем отличается партия продукции легкой промышленности от серии продукции? Если наш завод ежедневно шьет одежду, как нам необходимо её сертифицировать?

Инна (г. Москва)
11.12.2012

Если Вы являетесь производителем одежды, то конечно необходимы оформить декларацию о соответствии на серийный выпуск. Сертификация и декларирования определенной партии применяться в основном при ввозе определенной разовой партии изделий. Вы можете оформить декларацию о соответствии на серийный выпуск — срок действия декларации может быть до пяти лет.

Сертификация партии продукции

В тех случаях, когда поставка продукции носит разовый характер, необходимо получать сертификат на партию товаров. Речь идет о тех видах продукции, которые подлежат обязательной сертификации. Тема этой статьи подготовлена в помощь производителям, а также продавцам, готовящимся к прохождению обязательной оценки соответствия.

Также мы рассмотрим особенности регистрации декларации о соответствии партии товаров.

Исходя из того, что для большинства групп товаров действуют технические регламенты Таможенного союза, то в этой статье мы разберем особенности получения разрешительных документов на партию продукции, в соответствии с нормами Таможенного союза.

Основные моменты сертификации партии

Сертификация партии продукции осуществляется экспертами органа по сертификации. При этом получение сертификата происходит поэтапно, в установленной последовательности.

При сертификации партии заявитель обязан указать общий объем такой партии. Выпуск в обращение возможен только того количества товара, который заявлен в сертификате соответствия. В том случае, если вся продукция была реализована, необходимо получать новый сертификат, независимо от того, действителен ли еще ранее выданный.

Чаще всего оформляют сертификат на партию тогда, когда производят товары сезонного спроса, то есть в тех случаях, если нет необходимости продолжительных поставок. Среди таких товаром можно выделить изделия индустрии моды, а также бытовую технику (из-за частых модификаций).

Кроме того, оформить сертификат на партию дешевле сертификата на серийное производство.

Как получить сертификат на партию

Для того чтобы получить обязательный сертификат соответствия партии продукции, заявителю необходимо провести подготовительные процедуры, которые включают в себя следующие действия:

Комплект документов складывается исходя из особенностей производства, включая страну происхождения товаров. Ознакомиться со стандартным набором материалов, предъявляемых в орган по сертификации, можно здесь.

При выборе орган по сертификации, важно обращать внимание на аттестат аккредитации, где указана вся продукция, на которую такой орган вправе выдавать сертификаты соответствия.

В заявке на получение сертификата заявитель указывает схему сертификации. Согласно положениям технических регламентов Таможенного союза, заявитель сам выбирает предпочтительную схему, тем не менее, должны быть учтены следующие факторы:

Оценив все возможные риски, эксперты органа по сертификации либо приступают к сертификации, либо подбирают возможную схему сертификации.

Частный случай партийного производства

Частным случаем партийного производства является выпуск в обращение единичного изделия. При этом процедура получения обязательного сертификата ничем не отличается от случая, когда сертифицируется партия.

Условно говоря, единичное изделие можно классифицировать, как партия, состоящая из одного товара.

Схемы сертификации партии продукции

Обязательная сертификация партии продукции может проводиться по одной из двух схем сертификации, в случае получения сертификата на единичное изделие, предусмотрена своя схема.

Все схемы, применяемые на территории нашей страны, а также в Белоруссии и Казахстане, утверждены решением Комиссии Таможенного союза № 621 от 7 апреля 2011 года .

Рассмотрим подробное описание каждой из схем, применяемой при сертификации партии или единичного изделия:

Обозначение схемы
Требования к заявителю
Виды проверок
Особенности применения

Анализ технической документации
Испытания в аккредитованной лаборатории выборки из партии

Анализ технической документации
Испытания в аккредитованной лаборатории единичного изделия

Таблица 1. Обзор схем, применяемых при сертификации партии продукции

Как видно из таблицы, схемы 3с и 4с по своему содержанию схожи: в обоих случаях специалисты органа по сертификации анализируют комплекты документов на продукцию, а затем отправляют образцы на испытания в лабораторию. После такой комплексной проверки принимается решение о возможности выдачи сертификата.

Что касается схемы 9с, то сертификат выдается только по результатам анализа технической документации, никаких исследований образцов не проводится. При этом выбор такой схемы возможен только в случаях:

Положительные стороны получения сертификата на партию

По сравнению с серийным производством, гораздо легче получить сертификат на отдельную партию продукции. Сравнивая элементы схем, применяемых при сертификации серии товаров с элементами схем для сертификации партии, можно выделить несколько основных положительных моментов в пользу партийного производства:

Декларирование партии продукции

При декларировании соответствия партии продукции в рамках требований законодательства Таможенного союза применяются две схемы: 2д и 4д. Причем в схемах нет подразделений между партией и единичным изделием, обе схемы подходят и в том и другом случаях.

Основанием для регистрации декларации в органе по сертификации служат неопровержимые доказательства безопасности товаров, полученные с помощью прохождения испытаний. Разница между схемами лишь в том, что по схеме 2д, в отличие от 4д, допускается не прибегать к услугам аккредитованной лаборатории: декларирование осуществляется на собственных обоснованиях соответствия.

Возможность принять декларацию на партию по схеме 2д устанавливается положениями технических регламентов Таможенного союза, в зависимости от типа продукции.

Чем отличается партия от серии