Ec rep что означает маркировка

Ec rep что означает маркировка

1.Введение

Маркировка медицинских изделий должна играть важную роль при проектировании, разработке, производстве и остальных этапах жизненного цикла медицинских изделий, в том числе при эксплуатации. К сожалению, практика показывает, что производители либо не уделяют ей и её описанию должного внимания, либо весьма ловко и искусно скрывают свои усилия по этим направлениям. Например, почему в руководстве по эксплуатации нет или очень мало информации о маркировке, её содержании, расположении? Или почему при изучении стадий проектирования или производства медицинского изделия того или иного производителя достаточно часто нет информации о маркировке изделия? Или при изучении файла менеджмента риска медицинского изделия –часто из файла удается только понять, что маркировка на изделии есть, а речи об опасностях и рисках того или иного рода, связанного с маркировкой медицинского изделия, её эксплуатационной пригодностью и «читаемости» ничего не указано?

Конечно же, приведенное выше мнение может показаться чрезмерно пессимистичным. Попробуем разобраться, для чего нужна маркировка, какую информацию о ней требуется или желательно указывать. Причем начнем не с «тяжелой артиллерии» — требований, постановлений, стандартов, а с «конца» — то есть с того, что обычный пользователь изделия, не обязательно медицинского, привык видеть каждый день на маркировках и сопроводительной документации.

2.Идентификация изделий

Можно предположить, что обычный пользователь ничего не знает о требованиях к маркировкам, их содержанию, что их регламентирует, как нужно их описывать. Это в большинстве случаев верно – но в то же время он может наблюдать их повседневной жизни по много раз в день, и таким образом у него складывается свое собственное мнение, что же там должно быть указано. И «поймав» обычного пользователя с предложением пройти опрос, что должно быть на маркировках тех или иных продуктов, можно оказаться достаточно сильно удивленным, когда оный пользователь перескажет Вам чуть ли не большую часть требований стандартов или регламентов, не имея вообще никаких знаний, кроме тех, что такие требования в наше время где-то должны быть описаны. Но эти знания он «приобрел», так как он видел одну и ту же информацию, вернее, один и тот же набор приводимой информации плюс-минус, много тысяч раз.

Можно достаточно долго развивать эту мысль, приводить примеры того, что «клиентоориентированность», «эксплуатационная пригодность» и прочие явные и не явные параметры и свойства важны. Причем весьма вероятен и такой результат изучения определенного продукта пользователем – «у этого производителя это указано / написано / предусмотрено, а у этого – нет, значит первый лучше при прочих равных», то есть можно поговорить и о конкурентной способности изделий. Но вернемся все же к конкретике — информации на маркировках. Приведем ниже предположительное описание информации, полученной от «обычного пользователя» о том, что должно быть на маркировках, с некоторыми комментариями и примерами.

Итак, что же обычный пользователь привык видеть в первую очередь на маркировках изделий? Это наименование продукта – то есть верная и корректная идентификация изделия, скажем так, это аналог ФИО в паспорте в общем смысле этого слова. Иначе, это ответ на вопрос «что находится перед нами?».

Далее — во всех ли случаях указания наименования будет достаточно? Или, скорее, что должно включать в себя наименование? Предположим, что производитель делает несколько моделей под одним наименованием – получается, что наименование должно включать в себя и уточнения, если такие имеются. Большинство производителей, конечно же, так и делает – указывает наименование и модель. Или указывает наименование и номер по каталогу – REF номер (или его аналог). Или все три параметра. Но тут вернемся к предыдущему абзацу и примеру из него – «ФИО в паспорте». Можно было обратить внимание, что это не очень удачный пример – так как в может быть много человек с одним и тем же ФИО в одной стране. И тут-то как раз уже можно выводить достаточно много производителей на «чистую воду» — словосочетание «верная и корректная идентификация изделия» несет в себе смыслы и «полная», и «окончательная» идентификация. Приведем несколько примеров – производитель выпускает свои изделия в разных цветах / разных оформлениях, цвет (оформление) не указан ни в модели, ни в номере по каталогу, ни где-либо еще. Производитель подумает – а зачем? Не будем предполагать, что подумает пользователь о производителе, если он стоит на складе перед двумя одинаковыми коробками без возможности определить, какая коробка содержит изделие нужного ему цвета (оформления).

Можно сказать, что цвет не имеет влияния на функциональные характеристики – не будем заострять внимание на изделиях для детей или для взрослых. Приведем другой пример – производитель поставляет под видом одной модели изделия с разным внутренним устройством – то есть с разными функциональными характеристиками и, более того, более широким-узким назначением. Здесь уже пользователь не во всех случаях по внешнему виду, как для цвета (оформления), сможет понять, какая модификация где. И это очень печально.

Таким образом, подведем итог рассуждениям по поводу наименования, оно же – «верная и корректная идентификация». Пользователь при изучении «полного наименования» изделия, в том числе на маркировке, которое может включать: наименование изделия, модель и номер по каталогу или их аналоги, доп. параметры – не должен задумываться «а правильно ли я все понял», искать какие-либо отличительные признаки, присутствующие на одной модели, но отсутствующие на другой и так далее – информация для идентификации должна быть достаточной и исчерпывающей. Особенно это важно при ситуациях, требующих «экстренных» мер – любая ошибка или задержка в таких случаях может привести к нанесению вреда или чему-либо похуже.

Теперь расширим наш термин «идентификации» другими параметрами — это информация о производителе изделия, его адресе и контактных данных, например, телефоне, адресе электронной почты, сайте – по отдельности и вместе. По сути, это не только вопрос идентификации изделия, так как вполне возможен, пусть даже и с небольшим шансом, случай, когда изделия будут названы полностью одинаково (или производители будут названы одинаково, но располагаться в разных странах), но и указание информации о главном «ответственном» за данное изделие лице. Также для пользователя этот параметр важен, так как чем более известен производитель, там больше доверия он вызывает при прочих равных, тем более качественным считается изделие. Статистически, здесь проблем не бывает – производитель всегда указывает информацию о себе. Проблемы возникают в другом – в актуальности этой информации при изменении её частей – наименовании производителя, его организационно-правовой формы, адреса и т.д. Мы не заостряли внимание на этом раньше – но любая информация, сопровождающая изделие, в том числе на маркировке, должна быть актуальной. И её обновление должно происходить максимально быстро.

Дополнительный параметр, который вытекает из указания информации о производителе – это место производства изделия. Если у производителя несколько производственных площадок или адрес расположения производственной площадки отличается от места расположения офиса производителя, то следует указать и эту информацию, опять же, утрированно, в рамках идентификации и вопроса «кто виноват и где его искать?». Для пользователя этот параметр важен, опять же, по вопросам доверия – чем более «надежной» считается страна расположения производственной площадки, тем большое доверие получает изделие.

Вполне резонно заметить, что если производитель находится за рубежом, то ему необходимо иметь некоторое региональное представительство, как минимум, по законодательным причинам и наличию языковых барьеров, и указывать на маркировке информацию об его Уполномоченном представителе на некоторой территории (некоторой стране, группе стран). Примером данного требования является хорошо известный «EC REP» — Уполномоченный представитель в Европейском сообществе, символ и информацию о котором с 100% вероятностью можно увидеть на маркировках медицинских изделий в ЕС (если он сам не располагается на территории ЕС или его обязанности делегированы).

Укажем ещё один очевидный параметр, который требуется не забыть привести на маркировке – серийный номер или номер партии. Он указывается для идентификации или отслеживания конкретного экземпляра или конкретной партии изделий. Например, для определения, какой конкретно экземпляр изделия требуется отправить на плановое обслуживание, если их несколько на балансе. Или в серийном номере или номере партии достаточно редко, но иногда может кодироваться информация о производственной площадке или дате производства, или модели, или проч. Не забудем и про даты – вот, на что именно пользователь обращает внимание в одну из первых очередей на маркировке и упаковке изделия – дата производства, и, если применимо – дата истечения срока годности (или аналоги) – о них подробней поговорим чуть позже.

Рассмотрим частный случай – изделие представляет собой многоэлементное – чаще в случаях многоразового изделия. Тогда очень важно не забыть промаркировать каждый (при возможности) элемент изделия, и на маркировке элемента указать, как именно он называется. Иначе применение изделия будет затруднено, так как пользователю в общем случае может потребоваться больше времени на изучение, что это за элемент, как его применять, куда его присоединять и т.д.

И еще один частный случай, который скорее относится к дополнительной идентификации производителя, линейки продуктов или конкретного изделия – это товарные знаки. На маркировках часто располагают зарегистрированные соответствующим образом и находящиеся под охраной на определенной территории товарные знаки. Пользователь очень часто наблюдает их на маркировке или упаковке. И, опять же, бренд или товарных знак может вызывать у него разный уровень доверия к изделию. Но достаточно небольшому количеству пользователей будет понятно, почему мы привели именно такую формулировку ранее — «зарегистрированные соответствующим образом и находящиеся под охраной на определенной территории…». Очень часто случается, что производитель забывает, что товарный знак должен быть защищен на территории страны применения его изделия, иначе требуется убрать знаки охраны товарных знаков, информацию о защите товарного знака и проч.

Просуммируем вышеприведенное про информацию на маркировке изделия в рамках идентификации и что на ней требуется обычно указывать:

1. Наименование изделия – обязательно для идентификации.
2. Модель, номер по каталогу и проч. — обязательно (при наличии) для идентификации.
3. Информация о производителе – обязательно для идентификации.
4. Производственная площадка – обязательно (при наличии) для идентификации.
5. Информация об уполномоченном представителе – обязательно или рекомендуется для идентификации лица, ответственного по определенным активностям на определенной территории обращения изделия.
6. Серийный номер или номер партии, даты – обязательно для идентификации.
7. Наименование элемента изделия – обязательно для идентификации элемента многоэлементных и, как правило, многоразовых изделий.
8. Товарный знак – по желанию при наличии надлежащей регистрации в стране применения.

3.Применение изделия

Перейдем к вопросу – «что обычно располагается на маркировке изделия в целях его надлежащего применения?».

Начнем с того, что на большинстве маркировок располагается указание на применение в соответствии с сопроводительной документацией – то есть на руководство по эксплуатации (инструкцию по применению, руководство пользователя и проч.). Это делается для того, чтобы напомнить пользователю, что изделие допускается применять в соответствии с содержанием сопроводительной документации, и ознакомление с ней перед использованием – обязательно абсолютно для всех изделий (изучение сопроводительной документации и / или описания на упаковке / изделии), и никак иначе. Шутки типа: «инструкцию читают только тогда, когда нечего читать, или уже все безнадежно сломано» — крайне несмешные, особенно для изделий повышенного риска для здоровья, таких, как медицинские изделия. Приводите пользователю требование об обязательном изучении сопроводительной документации везде, где только можно и разумно – пользователь крайне не любит читать инструкции от слова совсем.

Далее, на маркировке изделий также располагают важные запретительные / разрешительные знаки – содержит тот или иной материал – для пользователей с аллергией, использовать повторно нельзя, использовать можно только в помещении, использовать совместно только с таким изделием т.д.

Здесь необходимо заострить внимание на одной проблеме, которая встречается пугающе часто – отсутствие должного описания маркировки и её содержания, расположения. Пользователь, например, может сказать, в некоторых случаях весьма резонно, – «я вижу символ, но не вижу его описания — как я могу понять, что он означает?». Любая ситуация, которая может вызвать вопросы у пользователя – это удар по безопасности и эффективности изделия. Это шанс на возникновение ненадлежащего применения изделия. Практически никогда нет явных причин не указывать описание содержания маркировки.

Еще одним важным параметром, который указывают на маркировке – это даты и временные промежутки – даты изготовления, срок годности, дата окончания срока годности и проч. в различных комбинациях. Для определенных изделий (чаще многоразовых) – это в основном дата изготовления. Для других типов изделий, когда критически важно привести срок годности изделия именно на маркировке (одноразовые стерильные, например), основной акцент приходится на дату окончания срока годности – после её наступления строго запрещено применение изделия. Вариантов указания дат и сроков на маркировке много – только дата изготовления (если в сопроводительной документации указан срок эксплуатации), или дата изготовления и дата окончания срока годности, или дата изготовления и срок годности и др. Главное – точная и простая идентификация даты изготовления и даты окончания возможного применения медицинского изделия.

Также немаловажными параметрами, которые требуются указать на маркировке – это характеристики изделия – их набор зависит от конкретного типа изделия. Например, это могут быть размеры рабочей части – их указывают не «для галочки», а чтобы дать возможность пользователю быстро разобраться, подходит ли данное изделие для применения в конкретном случае. Или электрические параметры – самое простое объяснения их наличия: можно или нельзя подключить в данном месте к сети питания.

Перейдем к очень важному вопросу, который задается производителями очень часто, но вызывает искреннее недоумение – «нужно ли приводить маркировки (и сопроводительную документацию) на языках места обращения изделия?». Обычного пользователя такой вопрос, скорее всего, также сильно удивит. Он спросит: «а как мне применять изделие, если я знаю только родной язык?». Как можно говорить о безопасности и эффективности применения изделия, если пользователь не понимает, что написано на маркировке? Более того, предположим, что мы спросим профессора-лингвиста в каком-нибудь университете: «Скажите, пожалуйста, как Вы думаете, Вы лучше понимаете язык, который изучаете почти всю свою жизнь, по сравнению с обычным носителем языка?». Скорее всего, уважающий себя профессор ответит, что он был бы не столь уверен, что «осилит» «носителя языка» в этом вопросе – то есть подтверждения «полного понимания» написанного на иностранном языке у пользователя, пусть даже и с некоторым приличным уровнем «владения языком», нет. Из чего можно сделать вывод – есть ли требования к указанию маркировок и их содержанию или нет на родном языке в области обращения – не важно, их нужно указывать на языке области обращения (или приводить мультиязычную / несколько моноязычных маркировок).

4.Выводы

Подведем итог наших размышлений – что должно быть приведено и как должно быть приведено на маркировке.

Маркировка должна или может содержать:

1. Наименование изделия
2. Модель, номер по каталогу и проч.
3. Информация о производителе.
4. Производственная площадка.
5. Информация об уполномоченном представителе.
6. Серийный номер или номер партии
7. Даты изготовления или даты изготовления и срок окончания применения.
8. Наименование элемента изделия.
9. Товарный знак.
10. Ссылку на «использовать в соответствии с сопроводительной документацией».
11. Разрешающие или запрещающие знаки по надлежащему применению изделия.
12. Соответствующие данному типу изделий параметры и характеристики.

И, что очень важно, содержать информацию на языке области обращения изделия.

Уполномоченный Представитель изготовителя в Европейском Союзе

Мы принимаем документацию для оценки соответствия на латышском, английском. немецком, украинском, русском, литовском, румынском, венгерском языках.

Нам доверяют функции Уполномоченного представителя производителя многие компании, в том числе глобального уровня из США, Канады, Израиля, Австралии, Японии, Аргентины, Перу, России, Украины, Индии и Китая.

Выбор правильного уполномоченного представителя в Европе важен для поддержки устойчивого роста бизнеса.

European Authorized Representative (Authorised) является связующим звеном между вашей компанией и соответствующими национальными компетентными органами, чтобы обеспечить соблюдение требований.

Уполномоченный представитель ЕС будет действовать в качестве вашего основного контактного лица для всех компетентных органов.

Уполномоченный представитель ЕС хранит актуальную копию вашего Технического файла, доступную для проверки европейскими компетентными органами.

Наименование, адрес и контактные данные назначенного представителя будут указаны на упаковке и сопутствующих материалах продукта.

Информирование вашей компании о любых изменениях в соответствующих законах, которые повлияют на конкурентоспособность вашего продукта.

Если государство-член попытается вывести ваше устройство с рынка, уполномоченный представитель ЕС будет представлять вашу компанию в Европейской комиссии.

Уведомляет или получает уведомление от компетентных органов о серьезных инцидентах с продукцией.

По требованию производителя приложит все усилия, чтобы закупить продукт, который, возможно, стал причиной жалобы покупателя, и отправит упомянутый продукт для оценки соответствия.

Подписывает ЕС Декларации о соответствии под полную свою ответственность, если поручено производителем.

Отвечает за устранение несоответствий и корректирующих мерах безопасности на местах.

Помощь с технической документацией, включая анализ рисков.

Уполномоченный представитель ЕС также будет осуществлять любой необходимый послепродажный надзор, если это определено в договоре с производителем.

Есть еще много других обязанностей Уполномоченного представителя ЕС, которые необходимо выполнить, если определено контрактом, в том числе контакты с европейскими лабораториями и нотифицированными органами.

Компетентный надзорный орган может в любой момент проверить

European Authorized Representative посредством инспекций регулирующих органов, чтобы определить, понимают ли они свою роль, имеют ли они прямой доступ к документации клиента, к Техническому файлу и Проектному досье, и подготовили процессы, чтобы убедиться, что он может подтвердить соответствие требованиям продукции.

В контракте на обслуживание, который заключается с производителем, упоминается требование о страховании ответственности, это решение должно быть взаимно согласовано.

В любом случае, наша компания страхует риски от возможных ошибок, которые могут произойти в процессе работы.

Наши компетентные сотрудники оценят ваш технический файл и ответят на любые запросы или опасения компетентных органов. Мы регулярно предоставляем всем нашим клиентам из официальных представительств регулярные и исчерпывающие обновления о важных нормативных обновлениях для европейского рынка.

Наши персонал по вопросам европейского регулирования работают с компаниями по всему миру и представляют их в ЕС в качестве своих уполномоченных представителей. Мы можем представить вашу компанию и ваше устройство на европейском рынке.

Мы в состоянии предложить квалифицированных специалистов, обладающих необходимыми экспертными знаниями о нормативных требованиях ЕС практически во всех сферах. Знания наших специалистов подтверждаются академической квалификацией и профессиональным опытом в сфере нормативного регулирования.

Обладая фундаментальными знаниями европейских стандартов и опытом оценки соответствия, мы поможем вам упростить и оптимизировать процедуру оценки соответствия для рынка Европейского союза с правом нанесения на продукцию СЕ маркировки.

Наши эксперты дадут практические советы и предоставят поддержку от концепции до прототипа и далее, чтобы помочь вам вовремя вывести свою продукцию на рынок.

Мы говорим с вами на одном языке, что важно для понимания заказчиком исполнителя и наоборот и принимаем документацию на русском языке.

Наши эксперты в состоянии предоставить

• Бесплатную первичную консультацию для оценки требований и планирования оценки соответствия вашего продукта.

• Определение законодательных актов, основных требований безопасности и установление стандартов, которые применяются к продукту.

• Выполним анализ и оценим рисков по каждому пункту в соответствии с установленными стандартами.

• В случае отсутствия обоснования безопасности, составим и предоставим данный документ.

• Составим отчет о соответствии продукта применимым требованиям с указанием областей несоответствия и советами о том, как устранить любые обнаруженные пробелы, особенно связанные с электромагнитной совместимостью и электробезопасностью.

• Оценим соответствие технической документации требованиям Европейского союза.

• При необходимости предоставим информацию о процедурах соответствия.

• По вашему требованию проведем испытания продукции в аккредитованной европейской лаборатории.

• Проведем аудит производства.

• Составим отчет о соответствии продукта применимым требованиям с указанием областей несоответствия и советами о том, как устранить любые обнаруженные пробелы, особенно связанные с электромагнитной совместимостью и электробезопасностью.

• Предоставим проект декларации соответствия, если подписывает ее производитель.

• Выступим в качестве вашего уполномоченного представителя в ЕС, в том числе с подписанием под свою полную ответственность EU Declaration of conformity.

• Обновление технической документации и ЕС Декларации соответствия при изменении гармонизированных стандартов, Директив и Регламентов, даже после того, как продукт выведен на европейский рынок.

Свяжитесь с нами сегодня для первоначального разговора о представителе.

В случае, если наши специалисты не смогли ответить на вопросы, связанные с оценкой соответствия для рынка Европейского союза, можете обратиться в нотифицированный орган ЕС SIA International center for quality certification – ICQC или к экспертам Center for Testing and European Certification (CTEC).

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции

Знак соответствия СЕ маркировка

СЕ маркировка была юридически введена в действие в 1993 году (согласно директиве 93/68/EEC решением № 768/2008/EC).

Иногда ее называют также: знак СЕ, СЕ марка, знак соответствия СЕ. CE маркировка является обязательным знаком соответствия для продукции в случае ее размещения на рынке Европейской Экономической Зоны/Союза (ЕЭЗ/ЕЭС).

Вы можете получить сертификат соответствия в известном аккредитованном органе ТЮФ Рейнланд, после чего Вы получите право нанесения знака СЕ на продукцию.

Нанесением СЕ маркировки на свою продукцию производитель заявляет, что изделие соответствует основным требованиям соответствующих европейских директив ЕС, а соответственно является качественным, а также безопасным для потребителя.

Статьи о маркировке СЕ

• Определение и роль маркировки СЕ
• Связь СЕ маркировки с законодательством
• Кто должен наносить маркировку СЕ
• Принципы нанесения маркировки СЕ
• Нанесение маркировки СЕ с идентификационным номером нотифицированного органа
• Какая продукция должна иметь маркировку СЕ
• CE маркировка и другие маркировки
• Санкции и маркировка СЕ
• Другие обязательные маркировки помимо знака CE

Информация о маркировке СЕ

• 1. Аббревиатура
• 2. Знак качества
• 3. Смысл
• 4. Страны
• 5. Правила
• 6. Сертификация
• 7. Получение СЕ
• 8. Директивы ЕС
• 9. Признание
• 10. Нанесение СЕ
• 11. Размеры СЕ
• 12. Нарушения
• 13. China Export
• 14. Вопросы

Расшифровка аббревиатуры СЕ маркировки

Фактическое значение, а именно расшифровка знака «CE» достаточно спорно. Часто CE маркировка воспринимается как аббревиатура на французском языке. Conformite Europeenne, что в переводе на русский «европейское соответствие». Однако, под «CE» изначально подразумевалось «Communaute Europeenne», «Comunidad Europea», «Comunidade Europeia» и «Comunita Europea», что означает «Европейское сообщество». В немецком законодательстве CE-маркировка называется «EG-Zeichen», что означает «Марка Европейского Сообщества». По данным Европейской комиссии логотип CE стала символом конкурентоспособности промышленных товаров в рамках ЕЭС без какого-либо подразумевания буквального смысла этого знака. Оставить заявку на сертификат соответствия CE

СЕ маркировка и знак качества

Юридически маркировка СЕ не является знаком качества. Но, в зависимости от применяемой директивы, маркировка СЕ действительно может рассматриваться как знак качества. Если взять в пример, отклонившись от других директив, регулирующих промышленные товары, директиву на медицинские приборы, то можно понять, что медицинская продукция по этой директиве 93/42/EEC должна соответствовать «основным требованиям», которые описаны в Приложении I Директивы. В соответствии с этими требованиями медицинские приборы должны быть не только безопасными, но и функциональны в медико-техническом смысле. Соблюдение этих требований доказывается сертифицированной системой менеджмента качества в соответствии с EN ISO 13485.

Понятие и смысл СЕ маркировки

Существуя в нынешнем виде с 1993 года, СЕ-маркировка является ключевым индикатором соответствия продукта с законодательством Европейского Союза и позволяет свободное перемещение продукции с этим знаком соответствия на европейском рынке. Путем нанесения СЕ-маркировки на изделие производитель заявляет свою исключительную ответственность, а также соответствие всех юридических и технических требований. Следовательно, нанося маркировку СЕ справедливо показывает покупателям, что данная продукция будет продаваться по всей территории Европейской экономической зоны. Это также относится к продукции, произведенной в третьих странах, которые продаются на территории ЕС. Маркировка СЕ означает, что продукция соответствует всем директивам Европейского Союза, которые применяются к данной продукции. Например, большинство электрических или электронных изделий должны соответствовать требованиям Низковольтной Директивы и Директивы по электромагнитной совместимости, но электрические / электронные игрушки также должны соответствовать требованиям Директивы по безопасности игрушек. СЕ-маркировка не означает, что продукция была произведена на территории Европейского Союза, а заявляет, что продукция была оценена, перед выведением на рынок и, следовательно, удовлетворяет требованиям законодательства страны, в которой будут продаваться. Это означает, что производитель подтвердил самостоятельно, что его продукция соответствует всем основным требованиям (таким, как безопасность, здоровье, требования охраны окружающей среды), описанных в применимых директивах. Или, если это предусмотрено в директиве (-ах), продукция была рассмотрена уполномоченным органом, оценивающим соответствие продукции. Однако, нужно помнить, что не все продукты должны иметь маркировку СЕ. Только те категории продукции с учетом конкретных директив, которые предусматривают маркировку СЕ, должны быть маркированы данным знаком. Продукцию, маркированную знаком СЕ, покупают не только профессионалы (например, медицинское оборудование, подъемники, машины и измерительное оборудование), но и потребители (например, игрушки, персональные компьютеры, мобильные телефоны и электрические лампочки).

Маркировка СЕ для разных стран

CE маркировка является обязательной для определенных групп продукции в Европейском экономическом пространстве (ЕЭП). Напомним, что это пространство состоит из 27 государств-членов, а также Исландии, Норвегии, Швейцарии и Лихтенштейна. Кроме того, СЕ маркировка является обязательной для всех товаров, произведенных в третьих странах (не членов ЕС), которые продаются в ЕС. В этом случае импортер должен убедиться в том, что производитель не входящий в ЕС, предпринял все необходимые шаги, которые позволяют ему наносить СЕ-маркировку. СЕ маркировка все еще не требуется в рамках стран-членов Центрально-Европейского соглашения о свободной торговле, но некоторые из них (такие страны, как Республика Македония, Хорватия, Сербия, Черногория) являются официальными кандидатами на вступление в Европейский Союз, и уже приняли многие стандарты Европейского Сообщества в свое законодательство (как и большинство бывших стран Центральной Европы, которые были членами CEFTA до вступления в ЕС).

Правила, лежащие в основе СЕ маркировки

• Производитель, импортер или дистрибьютор продукции, произведенной за пределами ЕС.
• Производитель продукции наносит маркировку СЕ. Завод-изготовитель должен провести перед этим оценку соответствия, создать необходимую и достаточную техническую документацию, а также подписать декларацию ЕС о соответствии. Вся документация должна быть предоставлены соответствующим органам по их запросу незамедлительно и в полном объеме.
• Импортеры продукции должны убедиться, что производитель не входящий в состав ЕС, предпринял необходимые шаги, и что документация предоставляется по запросу соответствующих надзорных органов. Импортер также должен убедиться, что контакт с производителем продукции, имеющей СЕ маркировку, может быть установлен в любой момент.
• Дистрибьюторы продукции должны быть в состоянии продемонстрировать национальным властям, что они работают с должной тщательностью и ответственностью за внедренную на рынок продукцию. Они должны иметь подтверждение от производителя или импортера, что все необходимые меры для обеспечения качества и безопасности были приняты.
• Если импортеры и дистрибьюторы внедряют на рынок продукцию под собственным именем, то они берут на себя ответственность производителя. В этом случае они должны иметь достаточную информацию о разработке и производстве продукции, так как они будут в таком случае нести юридическую ответственность в случае нанесения СЕ маркировки.

Есть определенные правила, лежащие в основе процедуры нанесения СЕ маркировки:

• На продукцию, подходящую под ту или иную директиву ЕС, должна быть нанесена маркировки СЕ прежде чем она попадет на рынок Европейского Союза.
• Производители должны проверить и убедиться в соответствии продукции правилам СЕ маркировки.
• Продукт может быть размещен на рынке, только если он соответствует положениям всех применимых директив, и если процедура оценки соответствия была проведена соответствующим образом.
• Если согласно директиве (ам) предусмотрено вовлечение уполномоченных третьих лиц (уполномоченного органа) в проведение оценки соответствия, то соблюдение этого правила должно совершаться в обязательном порядке.
• Если CE маркировка наносится на изделие, она может иметь дополнительную маркировку, только если они имеют разные значения, не пересекаются с СЕ-маркировкой, не вводят покупателя в заблуждение, не влияют на читаемость и наглядность маркировки СЕ.

Оценка соответствия СЕ и сертификация СЕ — ваши действия

• Модуль А, внутренний контроль производства, Декларация о Соответствии СЕ Declaration of Conformity CE
• Модуль А1, внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции
• Module A2, внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции через случайные интервалы времени
• Модуль В, исследование «СЕ» типового образца (Сертификат СЕ Certificate CE)
• Модуль С, соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства , EC Declaration of Conformity to type
• Модуль C1, соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых испытаний продукции (CE MARK CE MARKING)
• Модуль C2, соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых проверок продукции через случайные интервалы времени
• Модуль D, соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества производственного процесса
• Модуль D1, обеспечение качества производственного процесса
• Модуль E, соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества продукции
• Модуль E1, обеспечение качества окончательного контроля продукции и испытаний
• Модуль F, соответствие типовому образцу на основе верификации продукции
• Модуль F1, соответствие на основе верификации продукции (Сертификат Соответствия СЕ)
• Модуль G, соответствие на основе верификации единицы продукции
• Модуль H, соответствие на основе полного обеспечения качества
• Модуль H1, соответствие на основе полного обеспечения качества и контроля проектирования

В выборе модуля для проведения процедуры сертификации нужно отдавать предпочтение более простому модулю, который позволяет стандарт.

Часто задают вопросы о классификации на продукцию, обратитесь к соответствующему разделу Директивы и выберите приемлемые Вам варианты, доступные для сертификации Вашей продукции и нанесения СE маркировки.

Продукция, которая имеет высокий риск, должна быть сертифицирована независимым уполномоченным органом. Это организация, которая была выдвинута членами правительства и была утверждена Европейской комиссией.

Эти уполномоченные органы выступают в качестве испытательных лабораторий и осуществляют действия, перечисленные в европейских директивах, а затем решают со своей стороны, прошла ли продукция испытания.

Производитель может выбрать свой собственный уполномоченный орган в любом государстве-члене Европейского Союза. Важно, чтобы данный нотифицированный орган был независим от производителя/его представителя.

Процесс СЕ сертификации

Сам процесс европейской сертификации СЕ состоит из следующих этапов:

Этап 1: Определение применимости Директивы

Первый шаг заключается в определении может ли Ваша продукция иметь маркировку СЕ или нет. Не все продукты должны быть маркированы СЕ, а только те продукты, которые входят в сферу хотя бы одной из Директив. Есть более чем 20 Директив, в соответствии с которыми продукция может иметь СЕ маркировку. Например, такие продукты, как электрическое оборудование, станки, медицинское оборудование, игрушки, оборудование работающее под давлением, средства индивидуальной защиты, беспроводные устройства и так далее. Определить какие CE Директивы могут быть применимы к Вашей продукции достаточно просто. Достаточно простого взгляда на название продукции и списка директив, а также последующее чтение текстовки каждой предполагаемой директивы CE для установления точного соответствия ее продукции. Если ваш продукт не подпадает под действие какой-либо из директив CE, то ваш продукция не может иметь маркировку СЕ. Пример, Low Voltage Directive (2006/95/EC) Статья 1 Директивы обозначает, какое оборудование подпадает под данную директиву: «любое оборудование, предназначенное для использования с номинальным напряжением от 50 до 1000 В переменного тока и от 75 до 1500 В постоянного тока, кроме оборудования и явлений, перечисленных в Приложении II.»

Этап 2: Определение применимых требований Директивы

Каждая директива имеет несколько различных способов демонстрации соответствия в зависимости от классификации продукции и ее предполагаемого использования. Каждая директива имеет ряд «основных требований», которым продукция должна соответствовать. Самый лучший способ продемонстрировать, что основные требования директивы были выполнены — это произвести соответствие внедренным гармонизированным стандартам EN.

Этап 3: Определить подходящий способ проведения соответствия

• Оценка продукции самим производителем.
• Оценка продукции со стороны производителя, с дополнительным прохождением обязательного аудита производственного контроля завода третьими лицами.
• Полная оценка соответствия третьей стороной с дополнительным прохождением обязательного аудита производственного контроля завода третьими лицами.

Этап 4: Оценка соответствия продукции

Когда все требования были установлены, необходимо убедиться, что изделие соответствует основным требованиям Директивы, что зачастую включает в себя определенный набор испытаний согласно требованиям действующих гармонизироанных либо согласованных стандартов.

Этап 5: составление технической документации

Технический файл — это техническая документация, относящаяся к продукции или ассортименту продукции. Информация, содержащаяся в документации должна охватить все аспекты, касающиеся соответствия, зачастую подробную информацию о проектировании, разработке и производстве продукции.

Техническая документация, как правило, включают в себя:

• Техническое описание
• Чертежи, схемы и фотографии
• Ведомость используемых материалов
• Спецификация
• Сертификаты соответствия для критических компонентов и материалов, используемых в производимой продукции
• Подробная информация о любых проектных расчетах
• Протоколы испытаний
• Инструкции либо руководства пользователя по эксплуатации
• Декларация соответствия

Техническая документация может быть предоставлена в любом формате (бумажный или электронный) и должна быть сохраняться в течение периода до 10 лет после изготовления последнего образца сертифицируемой продукции.

Этап 6: Декларирование и нанесение маркировки СЕ

После того как производитель убеждается, что его продукция соответствует директивам CE, он должны заполнить декларацию соответствия ЕС.

Требования к декларации соответствия в каждой Директиве ЕС незначительно отличаются, но основные требования к созданию декларации соответствия включают в себя:

• Указание наименования и адреса производителя.
• Подробная информация о продукции (модель, описание и серийный номер).
• Список директив и применимых стандартов.
• Заявлением о том, что продукция соответствует всем обязательным и необходимым требованиям.
• Подпись, имя и должность ответственного лица.
• Дата подписания декларации.
• Подробная информация об уполномоченном представителе вне территории Европейского Союза. В некоторых директивах обязательно наличие EU representative (Machinery), в некоторых директивах (LVD, EMC) — нет.
• Дополнительные требования из Директив и Стандартов

Во всех случаях, за исключением директивы PPE, все директивы CE могут быть обозначены на одной декларации.

После того, как декларация соответствия была выпущена и подписана, производитель вправе будет нанести знак CE на продукцию.

После чего продукция может быть легально помещена на рынок ЕС.

Просим Вас ознакомиться с требованиями каждой Директивы касательно заполнения Декларации Соответствия.

Некоторые уполномоченные нотифицированные органы с недавнего времени указывают за плату услуги официального европейского представителя, если у Вас как производителя нет юридического лица в Европе.

Список Директив ЕС, при соответствии которым, производитель вправе наносить маркировку СЕ

Ознакомиться со списком Директив ЕС Вы можете по ссылке: https://procertificate.ru/standard/eu-directives.html

Взаимное признание оценки соответствия между разными странами мира

Существует «Соглашение о взаимном признании оценки соответствия» между Европейским Союзом и другими странами, такими как США, Япония, Канада, Австралия, Новая Зеландия и Израиль. Согласно ним продукция с маркировкой СЕ принимается зачастую в некоторых из стран. Турция, которая не является членом Европейского Экономического Пространства, также требует нанесения на продукцию СЕ маркировки.

Характеристики и требования к нанесению маркировки CE

СЕ-маркировка должна быть нанесена заводом, который производит продукцию, или его уполномоченным представителем в Европейском Союзе в соответствии с требованиями директивы. Маркировка должна быть четкой и несмываемой.Размер Маркировки СЕ должна быть не менее 5 мм, допустимо пропорциональное увеличение. Если внешний вид продукции не позволяет нанесение CE маркировки, то шильдик с СЕ маркировкой должен быть прикреплен к упаковке или сопроводительным документам. Если директива требует участие уполномоченного органа в процедуре оценки соответствия, то его идентификационный номер должен быть помещен за маркировку СЕ. Это делается под ответственность уполномоченного органа.

Размеры маркировки CE

Логотип CE должен быть не менее 5 мм (за исключением мелкого оборудования, очков и так далее). Там, где маркировка СЕ не может быть размещенп на сам продукт (например, контактные линзы), она должна быть размещена на упаковке. Латинских букв C и E не достаточно! Пожалуйста, наносите логотип в точном соответствии с его размерами!

Злоупотребления с маркировкой СЕ

Европейская Комиссия полагает, что маркировкой СЕ, как и любым другим знаком соответствия зачастую злоупотребляют. CE маркировка может иногда быть нанесена на продукцию, которая не соответствует требованиям и условиям для ее нанесения. Существуют также случаи, когда не соблюдаются формальные требования нанесения маркировки СЕ, например, размеры, пропорции и так далее. Есть механизмы, которые гарантируют, что маркировка СЕ ставится на продукцию правильно. Управление продукцией, маркированной СЕ, является обязанностью органов государственной власти в государствах, являющихся членами Европейского Союза, в сотрудничестве с Европейской комиссией. Граждане этих стран могут связаться с национальными органами по надзору за рынком, если они подозревают какой-либо из продуктов в злоупотреблении использования маркировки СЕ или если безопасность и качество продукции ставится под сомнение. Процедуры, меры и санкций применительно к неправомерному использованию маркировки СЕ могут варьироваться в зависимости от национального административного и уголовного законодательства соответствующего члена ЕС. В зависимости от тяжести преступления может быть наложен штраф на производителя, импортера и дистрибьютера продукции. В некоторых случаях — тюремное заключение. Однако, если продукция не рассматривается в качестве приносящей неизбежный риск для безопасности потребителя, производитель может получить второй шанс.

Маркировка СЕ и маркировка China Export

Разница между европейским и китайским знаками CE. Знак China Export и знак CE (CE MARK)? Одно и то же, скажете Вы? Нет, это абсолютно разные знаки. Мы все привыкли, что если изделие промаркировано CE, то это изделие гарантированно безопасно для потребителя. Потому что эти изделия соответствуют стандартам ЕС (EN standards). Настоящая европейская сертификация — сертификация CE, сертификат CE. Существует похожий знак, который большинством покупателей и даже продавцами воспринимается как знак СЕ (CE MARK) Европейского Союза, но этот знак (марка, символ) — совершенно другое.
Этот так называемый знак качества (маркировка) показывает не что иное, как то, что продукт был произведен в Китае. Это знак (СЕ) China Export. Совершенно не случайно, что маркировки CE Mark и CE China Export очень похожи друг на друга, и очень сложно найти различия между ними. Это так называемый агрессивный подход на рынке, целью которого является введение в заблуждение европейских потребителей и потенциальных покупателей. Знак China Export не имеет регистрации, подтверждения тестирования и ставится произвольно китайскими производителями продукции. Знак (СЕ) China Export — это «фальшивый» знак всеми известной CE Mark, который расшифровывается как «экспортировано из Китая» (англ. China Export) и совершенно не удостоверяет, что изделие соответствует основным нормам ЕС. Буквы C и E в этих знаках стоят ближе друг к другу, чем в настоящем знаке соответствия ЕС. Смотрите на картинках ниже.

Изображение CE маркировки

Изображение China Export маркировки

Вопросы по маркировке СЕ

В случае возникновения вопросов по Европейской сертификации или маркировке СЕ вы всегда можете обратиться к нам по указанным контактным данным.

Уполномоченный Представитель изготовителя Европейском Союзе Authorized Representative

Европейский Союз требует, чтобы каждый иностранный производитель, который намеревается продавать свою продукцию в одном из государств-членов ЕС, назначил уполномоченного представителя с физическим адресом в одном из государств-членов.

В связи с усилением ответственности в соответствии с Регламентом 2019/1020 мы обновила свои процессы и системы в соответствии с требованиями.
В отсутствие Соглашения о взаимном признании (MRA) производители вне Сообщества, могут получить доступ на европейский рынок только через европейского представителя.
Рамочные соглашения между странами СНГ и ЕС пока не подписаны.
Работа в качестве Authorised representative, находящегося за пределами ЕС, требует обоснованной юридической, нормативной и технической проверки, которая отвечает наилучшим интересам производства и уполномоченного представителя.
Наша тесная связь и партнерство с ведущими страховщиками ответственности необходимы для того, чтобы предлагать надежные услуги, предлагающие дополнительную ценность помимо «имени на этикетке».
Обеспечиваем готовность вашей технической документации к проверке компетентными европейскими органами, кроме того, он берет на себя ответственность, в случае нарушения законодательства ЕС.
В зависимости от требований, наши услуги выходят далеко за рамки формальных требований официального представителя в Европе.

Authorised representative действует на основании доверенности (договор) производителя продукта, выданной в письменной форме, в которой производитель должен, в частности, указать тип и объем его задач.
Объем доверенности (договора) должен позволять уполномоченному представителю выполнять как минимум следующие задачи:
хранение декларации о соответствии СЕ и технической документации в течение не менее 10 лет с даты размещения продукции на рынке;по обоснованному запросу компетентного органа предоставление этому органу информации и документации, необходимой для демонстрации соответствия данного изделия ЕС декларации о соответствии и другим применимым требованиям, изложенным в соответствующих положениях;по запросу компетентного органа сотрудничество с органом в действиях, предпринятых для устранения рисков, связанных с продукцией, на которую распространяется доверенность.

Сфера действия доверенности может включать в себя составление EC Declaration of conformity ЕС декларации и нанесение маркировки СЕ, но не может включать подготовку технической документации или действий, связанных с производственным процессом, для обеспечения соответствия продукта нормам.

Authorised representative не может модифицировать продукцию по собственной инициативе, чтобы привести его в соответствие с соответствующими положениями. Если он меняет товар или размещает его на рынке под собственной маркой он считается производственником и должен выполнять все обязательства, возложенные на производителя.
Уполномоченным представителем, назначенным производителем, может быть импортер или дистрибьютор в этом случае он также выполняет обязанности импортера или дистрибьютора.
Согласно Директив Нового Подхода производителем является лицом, ответственное за разработку и производство продукта, с намерением разместить его на рынке Европейского союза под своим собственным именем. Производитель также является лицом, которое, например, собирает и или упаковывает продукцию и размещает на нем этикетку с собственным наименованием, он несет ответственность за то, чтобы продукт, который будет размещен на европейском рынке, соответствовал положениям соответствующих директив (-ов), в соответствии с которыми была проведена оценка соответствия основным требованиям.
Задача изготовителя перед размещением продукции на рынке:
обеспечение того, чтобы производственный процесс гарантировал, что продукт соответствует требованиям,разработка технической документации на продукт и оценка соответствия европейским требованиям,составление европейской декларации о соответствии,нанесение маркировки СЕ на продукт,хранение документации в течение 10 лет с даты изготовления последнего изделия (к которому относится документация).
В зависимости от директивы, применимой к продукту, от производственников может потребоваться привлечь уполномоченный орган для контроля и или сертификации продукта или для внедрения системы управления качеством, утвержденной уполномоченным органом.
Директивы нового подхода не требуют, чтобы изготовитель был расположен в Сообществе. Сфера ответственности изготовителя из страны за пределами Европейского сообщества такая же, как и у изготовителей, базирующихся в государстве-члене, поэтому изделия, импортируемые из этих стран, должны соответствовать основным требованиям директив Нового подхода и иметь маркировку CE.

Для облегчения размещения изделия на рынке Сообщества производитель из третьей страны может официально назначить представителя, созданного в Сообществе, который будет действовать от его имени в качестве уполномоченного представителя. Вместо производителя власти государства-члена Сообщества могут связываться с ним по вопросам, связанным с выполнением обязательств производителя в соответствии с директивой Нового подхода.
Как требует Законом о системе оценки, уполномоченным представителем может быть лицо физическое или юридическое, резидент государства-члена Европейского Союза или государства-члена Европейского соглашения о свободной торговле (ЕАСТ), уполномоченный изготовителя в письменной форме действовать от его имени.
Изготовитель должен четко указать объем задач и прав представителя: составление и подписание европейской декларации о соответствии, прикрепление маркировки СЕ и номера уполномоченного органа к продукту, разработка информации, сопровождающей маркировку СЕ (при необходимости), хранение декларации и технической документации в распоряжении национальных властей.

Задачи, возложенные на уполномоченного представителя, носят административный характер, производственник несет ответственность за продукцию и общую ответственность за деятельность, осуществляемую от его имени уполномоченным представителем.
Таким образом, производитель не может делегировать свои обязанности уполномоченному представителю, например, в отношении обеспечения соответствия товара основным требованиям в процессе производства или подготовки технической документации. С другой стороны, уполномоченный представитель не может по собственной инициативе модифицировать продукт, чтобы адаптировать его к требованиям директивы.

Authorised representative может выступать в качестве субподрядчика, например, может участвовать в разработке и или производстве продукта или выступать в качестве импортера продукта, но в этом случае его ответственность вытекает из отдельных соглашений договоренностей с изготовителем.